Новости
Новости
17.04.2024
16.04.2024
15.04.2024
18+
Новости

Пациенты просят ввести мораторий на проведение локальных клинических исследований зарубежных препаратов

Всероссийский союз пациентов просит на время отменить требование о проведении клинических исследований зарубежных препаратов с участием российских пациентов. Сейчас это непременное условие для регистрации лекарств в России.

Здоровье·14.03.2023

Всероссийский союз пациентов написал письмо председателю правительства Михаилу Мишустину. Союз пишет, что согласно закону «Об обращении лекарственных средств», зарубежные препараты для регистрации в России должны проходить локальные клинические исследования с участием российских пациентов. Но «в связи с текущей геополитической ситуацией» многие зарубежные производители приостановили проведение подобных клинических исследований.

«Сокращение количества локальных клинических исследований зарубежных оригинальных препаратов означает то, что в ближайшие несколько лет в России пациенты могут лишиться доступа к новым инновационным методам лечения», — подчеркивает в письме Союз пациентов.

Всероссийский союз пациентов призывает для регистрации оригинальных зарубежных препаратов разрешить представлять в составе регистрационного досье данные международных многоцентровых клинических исследований.

Минздрав считает, что введение моратория нецелесообразно. Ведомство пояснило, что «различия требований законодательств разных стран к проведению клинических исследований, отсутствие единых правил проведения инспекций и единых критериев оценки результатов исследований, отсутствие возможности осуществлять инспектирование российскими уполномоченными органами зарубежных клинических баз не позволяют обеспечить гарантию качества выполнения зарубежных исследований».

18+
АСИ

Экспертная организация и информационное агентство некоммерческого сектора

Попасть в ленту

Как попасть в новости АСИ? Пришлите материал о вашей организации, новость, пресс-релиз, анонс события.

Рассылка

Cамые свежие новости, лучшие материалы в вашем почтовом ящике