После этой процедуры регистрация препарата может быть завершена, сообщает ТАСС со ссылкой на директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елену Максимкину.
«Экспертиза продолжается. Для того чтобы был проведен анализ качества препарата, требуется стандартный образец. В настоящее время компания получает от западного партнера разрешение на ввоз этого стандартного образца, и как только образец поступит, то уже требуется незначительное количество времени для того, чтобы провести анализ сравнения качества стандартного образца и представленных промышленных образцов», — сказала директор.
Ранее Максимкина сообщала, что образцы «Фризиума» в России должны быть готовы в декабре 2019 года, а завершение экспертизы препарата планировалось на март 2020 года.
Как выкручиваются сейчас
Сейчас обеспечить пациентов незарегистрированными в России лекарствами позволяет вступившее в силу с 1 марта постановление — оно разрешает ввозить в страну препараты, содержащие наркотические или психотропные вещества, для медицинской помощи конкретным пациентам.
Ранее занимавшая на тот момент должность министра здравоохранения Вероника Скворцова говорила, что 30 сентября 2019 года компания Sanofi подала документы на регистрацию «Фризиума» в России. Так как препарат ранее проходил клинические испытания в России, процедура его регистрации будет ускоренной и должна занять не более 160 дней. В России в целом лекарства регистрируют быстрее, чем в других странах, отмечала Скворцова.
13 января 2020 года бывший премьер-министр Дмитрий Медведев поручил Минпромторгу, Минздраву, МВД и Минфину России внести в правительство распоряжение, по которому из резервного фонда выделят до 22 млн рублей на покупку зарубежных препаратов, в том числе «Фризиума».
Решение приняли после нескольких резонансных случаев, когда матерей больных детей арестовывали на почте при получении посылок с незарегистрированными лекарствами.
Подписывайтесь на телеграм-канал АСИ.
