Вопрос импортозамещения в этой сфере стоит предельно остро. Как идет его реализация, сообщил советник министра промышленности и торговли РФ Алексей Алехин. В частности, он напомнил, что уже приняты регуляторные изменения, которые позволяют быстрее выводить новые препараты на рынок. На поддержку могут рассчитывать компании, которые не только занимаются разработкой, но и обеспечивают полную цепочку производства.
Заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Айсылу Камалетдинова ответила на вопрос пациентов, что делает министерство «здесь и сейчас»: понятно, что моментально «импортозаместить» сложные препараты невозможно.
Она рассказала, что разработано несколько механизмов ускоренной регистрации лекарственных препаратов. Кроме того, разрешен ввоз препаратов в иностранной упаковке и создана межведомственная комиссия, которая отвечает за контроль этих препаратов. Министерство открыло информационный ресурс, показывающий реальную картину наличия препарата, которая позволяет принять решение об ускоренном режиме доступа дефектурного препарата на рынок.
В декабре 2022 года был зарегистрирован первый отечественный внутривенный иммуноглобулин человека нормальный в форме 10%-го раствора под торговым наименованием «Биогам».
«Такие препараты имеют решающее значение для качества жизни пациентов с иммунодефицитами — высокая концентрация позволяет достигать оптимальных результатов в терапии за меньшее время при меньших объемах введенного препарата», — отметила Айсылу Камалетдинова.
«Биогам» относится к последнему поколению иммуноглобулинов, в производстве которых используется метод хроматографической очистки и дополнительные стадии инактивации вирусов. Сейчас мы ожидаем регистрацию цены на препарат, после чего приступим к его поставкам на рынок», — добавил генеральный директор холдинга «Нацимбио» госкорпорации «Ростех» Андрей Загорский.
«Сейчас для скрининга активно используется отечественная разработка в области диагностических биотехнологий — мультиплексная платформа на основе ПЦР, которые срабатывают на дефекты иммунитета. Причем два звена диагностируются: и клеточное, и гуморальное. Мы получаем при этом количественные характеристики иммунитета», — рассказал вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «Генериум» Дмитрий Кудлай.
Баланс скорости и безопасности — основная проблема, которая стоит перед производителями и регуляторами рынка лекарственных средств. Пациентов настораживают слова про «ускорение ввода» и «замену субстанции» препарата. Поэтому главное напутствие от них по итогам дискуссии: проводить качественные исследования новых препаратов.
«Наш фонд готов поддерживать качественный уровень испытаний доступными нам способами, в частности, налаживать более эффективную коммуникацию между пациентами и другими участниками процессов импортозамещения, — заявила президент фонда «Подсолнух» Ирина Бакрадзе. — Например, делиться комментариями, которые мы получаем от подопечных. От пациентов поступило предложение создать централизованную систему сбора комментариев от пользователей новых лекарственных препаратов».
