Новости
Новости
22.07.2024
19.07.2024
18.07.2024
18+
Новости

Импортозамещение стало главной темой съезда пациентов с иммунными нарушениями

III Всероссийский съезд пациентов с иммунными нарушениями, организованный фондом «Подсолнух», проходит в Москве 17-19 апреля 2023 года.

Вопрос импортозамещения в этой сфере стоит предельно остро. Как идет его реализация, сообщил советник министра промышленности и торговли РФ Алексей Алехин. В частности, он напомнил, что уже приняты регуляторные изменения, которые позволяют быстрее выводить новые препараты на рынок. На поддержку могут рассчитывать компании, которые не только занимаются разработкой, но и обеспечивают полную цепочку производства. 

Заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Айсылу Камалетдинова ответила на вопрос пациентов, что делает министерство «здесь и сейчас»: понятно, что моментально «импортозаместить» сложные препараты невозможно.  

Она рассказала,  что разработано несколько механизмов ускоренной регистрации лекарственных препаратов. Кроме того, разрешен ввоз препаратов в иностранной упаковке и создана  межведомственная комиссия, которая отвечает за контроль этих препаратов. Министерство открыло информационный ресурс, показывающий реальную картину наличия препарата, которая позволяет принять решение об ускоренном режиме доступа дефектурного препарата на рынок. 

В декабре 2022 года был зарегистрирован первый отечественный внутривенный иммуноглобулин человека нормальный в форме 10%-го раствора под торговым наименованием «Биогам».

«Такие препараты имеют решающее значение для качества жизни пациентов с иммунодефицитами — высокая концентрация позволяет достигать оптимальных результатов в терапии за меньшее время при меньших объемах введенного препарата», — отметила  Айсылу Камалетдинова.

«Биогам» относится к последнему поколению иммуноглобулинов, в производстве которых используется метод хроматографической очистки и дополнительные стадии инактивации вирусов. Сейчас мы ожидаем регистрацию цены на препарат, после чего приступим к его поставкам на рынок», — добавил генеральный директор холдинга «Нацимбио» госкорпорации «Ростех» Андрей Загорский.

«Сейчас для скрининга активно используется отечественная разработка в области диагностических биотехнологий — мультиплексная платформа на основе ПЦР, которые срабатывают на дефекты иммунитета. Причем два звена диагностируются: и клеточное, и гуморальное.  Мы получаем при этом количественные характеристики иммунитета», — рассказал вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «Генериум» Дмитрий Кудлай.

Баланс скорости и безопасности — основная проблема, которая стоит перед производителями и регуляторами рынка лекарственных средств. Пациентов настораживают слова про «ускорение ввода»  и «замену субстанции» препарата. Поэтому главное напутствие от них по итогам дискуссии: проводить качественные исследования новых препаратов. 

«Наш фонд готов поддерживать качественный уровень испытаний доступными нам способами, в частности, налаживать более эффективную коммуникацию между пациентами и другими участниками процессов импортозамещения, — заявила президент фонда «Подсолнух» Ирина Бакрадзе. — Например, делиться комментариями, которые мы получаем от подопечных. От пациентов поступило предложение создать централизованную систему сбора  комментариев от пользователей новых лекарственных препаратов». 

18+
АСИ

Экспертная организация и информационное агентство некоммерческого сектора

Попасть в ленту

Как попасть в новости АСИ? Пришлите материал о вашей организации, новость, пресс-релиз, анонс события.

Рассылка

Cамые свежие новости, лучшие материалы в вашем почтовом ящике