Новости
Новости
14.06.2024
13.06.2024
18+
Статьи

«Семавик» vs «Оземпик»: что врачи и эксперты думают о новом препарате от диабета?

Компания «Герофарм» создала аналог ушедшего из России «Оземпика» — препарата, использовавшегося в терапии сахарного диабета 2-го типа. Корреспондент АСИ собрал независимое мнение экспертов сферы о новом аналоге. 

Препарат от диабета 2-го типа «Семавик» компании «Герофарм». Фото предоставлено компанией «Герофарм»

Материал подготовлен совместно с компанией «Герофарм», врачами-эндокринологами и представителями третьего сектора в сфере диабета. 

Зачем больным 2-м типом диабета нужны лечебные препараты?

На сегодняшний день более чем у 5 млн россиян поставлен диагноз «сахарный диабет 2-го типа». При этом примерно еще столько же пациентов не знают о том, что у них диабет. Об этом сообщила директор НМИЦ эндокринологии Минздрава России Наталья Мокрышева.

5
миллионов россиян имеет диагноз «сахарный диабет 2 типа»

В «Герофарм» отмечают, что, по мнению экспертов, в ближайшие годы этот показатель может значительно возрасти, ведь порядка 10% населения страны страдает от ожирения, более 30% имеют избыточный вес и ожирение, а значит находятся в зоне высокого риска развития сахарного диабета 2-го типа.

Сам по себе СД 2-го типа имеет множество серьезных осложнений: среди них болезни системы кровообращения (хроническая сердечная недостаточность, атеросклероз сосудов, инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения, тромбозы), а также хроническая почечная недостаточность, различные поражения нервной системы. 

Поэтому сегодня для терапии заболевания должны быть доступны сахароснижающие препараты на основе семаглутида, с доказанными кардио- и нефропротекторными свойствами.

Такие препараты улучшают гликемический контроль, значительно снижая риск развития сердечно-сосудистых нарушений, стимулируют секрецию инсулина, способствуют уменьшению аппетита, оказывают положительное влияние на липиды плазмы крови, а также снижают систолическое артериальное давление. 

Что случилось на рынке? 

В прошлом году из России ушел популярный препарат «Оземпик», который, по словам представителей компании «Герофарм», совершил революцию в терапии сахарного диабета (СД) 2-го типа. Датский производитель Novo Nordisk прекратил его поставки с 2024 года, но с прилавков препарат исчез гораздо раньше. Теперь на территории России «Оземпик» можно купить только у перекупщиков и за большие деньги.

Прим. АСИ. Покупать препараты у перекупщиков небезопасно. При отсутствии контроля продавцы могут нарушать условия хранения или даже продавать другие препараты под видом «Оземпика».

Таким образом тысячи пациентов остались без жизненно важного препарата. Тогда компания «Герофарм» написала Novo Nordisk с просьбой получить лицензионное согласие на использование патентов для создания официального аналога. Не получив ответа, компания обратилась в правительство РФ за решением о принудительной лицензии.

Российский аналог «Оземпика» — «Семавик»

Правительство выдало компании «Герофарм» принудительную лицензию на препарат «Семавик» в декабре 2023 года. 

С тех пор компания провела целый ряд исследований — специалистам удалось доказать сопоставимость препарата «Семавик» с оригинальным «Оземпиком» по показателям биологической активности и по физико-химическим показателям. 

За несколько месяцев подготовлено и успешно проведено клиническое исследование, в ходе которого оригинальный препарат и аналог были признаны биоэквивалентными и одинаково безопасными. 

Исследование проходило в соответствии с протоколом, принципами Хельсинкской декларации, стандартами по Надлежащей клинической практике (ICH GCP), а также в соответствии с рядом других законов, принятых в РФ и ЕАЭС. 

Это значит, что новый отечественный препарат — полная копия «Оземпика». Действующее вещество аналога — семаглутид — ничем не отличается от действующего вещества оригинального препарата — ни в лучшую, ни в худшую сторону. 

Сколько стоит «Семавик»?

Считается, что создание нового препарата обычно дороже, чем создание его аналога. Зачастую так и есть, потому что в стоимость оригинального препарата закладывается стоимость всех неудач, связанных с разработкой новой молекулы. В России, вне зависимости от реальных затрат компании-разработчика, стоимость зарегистрированного аналога, входящего в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП), должна быть ниже оригинального лекарственного средства. 

Фото предоставлено компанией «Герофарм»

Так получилось и с препаратом «Семавик» — его зарегистрированная цена составляет 4279,5 рубля, что на 26% ниже, чем была у «Оземпика», когда его можно было купить официально.

Прим. АСИ. Сейчас «Оземпик» по зарегистрированной цене вообще не доступен в стране, а в серых каналах цена за упаковку начинается от 20 тысяч рублей. 

Итоговая цена препарата (на ценнике в аптеке) складывается из фактической цены изготовителя, не превышающей установленную предельную цену, оптовой надбавки к фактической цене изготовителя и розничной надбавки к ней же. 

Так, на момент 27 марта 2024 года на apteka.ru «Семавик» стоит 5094 рубля за 1 единицу. В «Аптечной сети 36,6» — 5736 рублей, в «Еаптеке» — 5429 рублей. 

Как люди с сахарным диабетом 2-го типа могут получить препарат? 

«Семавик» доступен через официальные (белые) каналы распространения. Это гарантирует соблюдение всех требований к транспортировке и хранению. 

Важно! Каждая упаковка отечественного препарата имеет маркировку, с помощью которой можно проверить его срок годности и происхождение через программу «Честный знак» или «Госуслуги». 

Препараты с семаглутидом в инъекционной форме нужно хранить с соблюдением температурного режима (от 2 до 8 °С), также их нужно предохранять от воздействия тепла и солнечного света. 

Поскольку «Семавик» включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, люди с сахарным диабетом 2-го типа могут получать его по льготе

Независимое мнение экспертов

Корреспондент АСИ спросил у врачей и экспертов некоммерческих организаций, что они думают о препарате «Семавик». 

«На данный момент биоаналоги “Оземпика” разработали и зарегистрировали в госреестре лекарственных средств две фармкомпании. Каждый препарат является копией оригинального, поэтому их вывод на рынок позволит обеспечивать пациентов ЖНВЛП. Одной из главных проблем для фармпроизводителей остается критическая зависимость от импорта растущих в цене фармсубстанций.

Если устойчивость поставок сырья будет отлажена, а также будет развиваться отечественная база производства субстанций, то потребности системы здравоохранения в данном препарате [на основе семаглутида] будут закрыты», — считает эксперт Всероссийского союза пациентов Наталья Бабкова

Прим. АСИ. Под второй компанией Наталья имеет в виду «Промомед», который выпустил аналоговый препарат для больных вторым типом диабета под названием «Квинсента».

Наталья Воробьева, председатель Диабетического общества Курганской области, отметила, что, по ее опыту, препарат работает эффективно. Тем не менее Наталья поделилась своими опасениями.

«Меня во всех этих препаратах больше всего пугает разрекламированное “лечение от ожирения”. Похудеть захотел — поставил [инъекцию], и готово?

В клинических испытаниях этих препаратов есть опасность для определенной группы людей, имеющих узлы щитовидной железы. Поэтому такие пациенты [с узлами в щитовидной] должны исключить медуллярный рак по узи, пункции и уровню кальцитонина. Но, как обычно, в нашей стране купить можно в аптеке все что угодно, и для желающих похудеть они уж очень лакомый кусочек!» — считает Наталья. 

Прим. АСИ. Речь идет не конкретно о «Семавике». Инъекции препаратов для больных диабетом второго типа стали популярны среди звезд, поскольку такие препараты действительно снижают аппетит. Некоторые знаменитости (например, Илон Маск) открыто говорили о том, благодаря чему смогли в короткие сроки сбросить вес. Редакция АСИ крайне не рекомендует прибегать к таким методам — они опасны для здоровья. 

«Семавик» на производстве. Фото предоставлено компанией «Герофарм»

Врач-эндокринолог Екатерина Рыжкова в беседе с корреспондентом АСИ рассказала, что препараты от второго типа диабета действительно можно купить в российской аптеке без рецепта. Сама Екатерина считает, что продавать их можно только строго по предъявлении назначения врача. 

«“Семавик” — полная копия “Оземпика”. Если бы это была не полная копия, компания не смогла бы назвать препарат “Семавик” (на основе семалутида). То есть по определению и побочные эффекты должны быть те же самые. Но у разных людей проявляются они по-разному — после перехода с “Оземпика” у одних наблюдается усиление или уменьшение побочных эффектов (чаще усиление), а у других они вовсе исчезают. В любом случае это лишь частное мнение, то есть его нельзя ни в коем случае экстраполировать на всю популяцию», — говорит Екатерина.

По ее словам, чтобы сравнить два препарата («Оземпик» и «Семавик»), нужно провести крупные исследования — с большой группой пациентов, которые сопоставимы по заболеванию, по возрасту и даже по полу. 

«Мы надеемся, что препарат полностью заменит “Оземпик” и будет не хуже, а даже лучше (как минимум по цене и доступности). Если производство располагается в России, мы с уверенностью можем сказать, что перебои с поставками будут сведены к минимуму, ведь с отечественными инсулинами проблем нет», — говорит Андрей Ковалев, директор Ассоциации поддержки людей с сахарным диабетом «Диабет лайф».

Про риски, считает Ковалев, говорить пока рано. «Семаглутид имеет побочные эффекты, такие как тошнота и слабость, но на всех эти симптомы действуют по-разному. А на кого-то не действуют вообще. Принимая “Оземпик”, мои знакомые иногда испытывали вышеперечисленные побочные эффекты, но это было не на постоянной основе. Думаю, исходя из того что “Семавик” является дженериком “Оземпика”, побочка будет ровно такая же, как и у оригинала», — считает Андрей. 

Коллеги из Фонда борьбы с диабетом запустили в своем пациентском СМИ «О диабете» опрос, посвященный «Семавику», в котором попросили читателей анонимно поделиться своим мнением о препарате. На момент 27 марта в опросе проголосовали 59 человек. 

Прим. АСИ. Редакция АСИ не отвечает за объективность опроса.

Мнения разделились. Четыре человека уверены, что «Семавик» может заменить иностранные аналоги, тогда как шесть заявили, что это невозможно. 

Несмотря на то что цена «Семавика» ниже, чем цена «Оземпика», шесть человек высказались, что их не устраивает стоимость препарата. 

Интересно, что при этом никто из респондентов не выбрал вариант ответа «препарат “Семавик” НЕэффективный». А вот вариант «препарат “Семавик” эффективный» выбрали 10 человек. 

Еще 44 человека отметили, что не имеют опыта применения нового препарата. 

На сомнения, связанные с отечественным препаратом, ответил Андрей Ковалев. 

«Сейчас есть проблема с восприятием людьми отечественных препаратов. Многие стереотипно думают, что в России качество хуже, но это не так. Мы были на производстве заводов — как у “Герофарм”, так и у иностранных компаний — Novo Nordisk и Sanofi. Если “обезличить” производство, отличить отечественные и зарубежные компании будет очень проблематично», — говорит Ковалев. 

18+
АСИ

Экспертная организация и информационное агентство некоммерческого сектора

Попасть в ленту

Как попасть в новости АСИ? Пришлите материал о вашей организации, новость, пресс-релиз, анонс события.

Рассылка

Cамые свежие новости, лучшие материалы в вашем почтовом ящике