Круглый стол «Безопасность и качество медицинских услуг. Регистрация, маркировка и проблемы оборота незарегистрированных медицинских изделий»

Участникам круглого стола предстоит выработать механизмы противодействия обороту фальсифицированных медизделий.

Организатор — Комиссия Общественной палаты РФ по здравоохранению.

Эксперты рассмотрят порядок регистрации медицинских изделий, комплексную услугу по выводу на рынок медицинских изделий «Одно окно», проведут анализ типичных ошибок и практический разбор ситуаций при регистрации медицинских изделий, обменяются опытом по мониторингу безопасности медизделий и пострегистрационному клиническому мониторингу медицинских изделий, обсудят метрологическое обеспечение медицинских изделий в медицинских организациях, а также модели централизованного технического обслуживания и ремонта медицинской техники, опыт федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств, медицинских изделий.

В частности, на обсуждение экспертов выносятся вопросы борьбы с фальсификацией медицинских изделий и регулирования их оборота, так как на практике добросовестные производители и медицинские организации нередко сталкиваются с проблемами, в том числе процедурного характера, связанными с выявлением и изъятием из оборота фальсифицированных медизделий. В настоящий момент необходимо разграничивать понятия фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных и контрафактных медизделий. 

Участники дискуссии разберут примеры из практики привлечения к ответственности за производство, реализацию и ввоз на территорию России фальсифицированных медизделий, контрафактных и недоброкачественных медизделий. В ОП РФ подчеркивают, что за данные деяния установлена административная ответственность (ст. 6.33 КоАП РФ). Незаконное производство медизделий (то есть без лицензии, если она требуется), а также производство, сбыт или ввоз в Россию фальсифицированных, незарегистрированных, недоброкачественных медизделий влекут за собой уголовную ответственность согласно ст. 235.1 и ст. 238.1 УК РФ. Однако на практике привлечь виновное лицо к ответственности нередко оказывается непросто. Одной из проблем является вопрос доказывания фальсификации. 

Еще одной проблемой, связанной с доказыванием фальсификации, является неопределенность правового статуса писем Росздравнадзора о выявлении в обращении фальсифицированных медизделий. Так, в делах по разрешению гражданско-правовых споров, связанных, как правило, с договором поставки медизделий, встречается позиция о том, что информационные письма Росздравнадзора о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и т.д. изделий носят информационный, рекомендательный характер и не являются обязательными к исполнению нормативно-правовыми актами. Как следствие, такие письма не принимаются во внимание при рассмотрении вопроса правомерности взыскания оплаты по договору поставки. В то же время преимущественно в рамках рассмотрения дел об административных правонарушениях данные письма расцениваются судами в качестве юридически значимых документов, подтверждающих фальсификацию, уточняют в ОП РФ.

Следует ли статус обсуждаемых писем формализовать? В профессиональном сообществе нередко высказывается предложение о разработке отдельного закона об обращении медизделий, которым определялись бы ключевые понятия и принципы соответствующего оборота. С помощью принятия этого закона можно было бы устранить пробелы регулирования в данной сфере, в частности, касающиеся и процесса выявления фальсифицированных изделий и борьбы с их оборотом. Кроме того, эксперты считают, что необходимо нормативно закрепить процедуру обращения прежде всего медицинских организаций в Роспотребнадзор в случае возникновения у них сомнений в качестве изделий или при наличии оснований предполагать, что медизделия являются фальсифицированными. 

Обсуждению подлежит и целесообразность указывания на определенных медизделиях, информации о том, что они предназначаются для профессионального использования, то есть для применения только медицинским персоналом, необходима разработка методических рекомендации для лиц, ответственных за прием изделий от поставщиков, добавляют в ОП РФ. 

Практика показывает, что для выстраивания эффективной системы борьбы с оборотом фальсифицированных медизделий необходимо совершенствовать нормативно-правовое регулирование, в том числе в части формализации правового статуса информационных писем Росздравнадзора. Актуальной остается сложность в признании медицинского оборудования, используемого в салонах красоты под видом немедицинского и зарегистрированного в ЕКС с сертификатом бытовой техники. Этот вопрос требует выработки новых нормативно-правовых актов, доработки существующих, настаивают в экспертном сообществе.

На круглый стол приглашены члены ОП РФ, депутаты Госдумы РФ, члены Совета Федерации, представители министерств и ведомств сферы здравоохранения, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, ФМБА России, региональных органов исполнительной и законодательной власти, медицинских, научных и общественных организаций, экспертного сообщества.

Для аккредитации СМИ необходимо заполнить форму.