29 июня вступил в силу федеральный закон, допускающий применение для детей препаратов офф-лейбл (off-lable) — то есть по показаниям и иным параметрам, не упомянутым в инструкции.
Изначально предполагалось, что закон коснется только онкологических и онкогематологических пациентов. Но в итоге в перечень вошло 21 заболевание, среди которых новообразования, болезни крови, органов дыхания и эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, COVID-19, болезни нервной системы, донорство костного мозга (для пациентов до 18 лет), а также состояния, требующие оказания паллиативной помощи.
Закон вступил в силу, однако фактически так и не заработал, и применять препараты офф-лейбл при лечении детей по-прежнему нельзя. Об этом говорится в письме Минздрава: «Что касается вопроса возможности применения лекарственного препарата офф-лейбл до его включения в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации, то в соответствии с действующим законодательством РФ такая возможность отсутствует».
Если раньше назначение препаратов офф-лейбл регулировалось решением врачебной комиссии, то теперь оно формально запрещено. Есть вероятность, что врачи продолжают назначать детям лекарства вне инструкции, однако юридические риски для них значительно возрастут, говорит независимый эксперт по госзакупкам, юрист Алексей Федоров.
Почему закон не заработал? По словам вице-президента фонда «Вместе против рака» Полины Габай, с одной стороны причина в том, что Минздрав не утвердил стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. С другой, не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи, и клинические рекомендации. Эти требования должно было утвердить правительство к моменту вступления закона в силу.
«Для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично. Это 80–90% всех назначений, и что теперь делать — непонятно, — подчеркивает Габай. — Проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. В итоге мы получили ухудшение условий в отрасли, вместо шага вперед – шаг назад, и вместо новых возможностей – потерю старых».
По словам спикера, даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день невозможно. Соответственно, заранее была ясна необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период почему-то никто не предусмотрел.
