В ближайшие десять лет на рынок могут не выйти около 300 разрабатываемых лекарств, в том числе для борьбы со считающимися сейчас неизлечимыми заболеваниями, заявляет «Коммерсант», ссылаясь на исследование Центра по математическому моделированию в разработке лекарств Первого Московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова. Причина — приостановка глобальными фармкомпаниями клинических исследований своих лекарств в РФ.
Глобальные производители лекарств, включая Janssen, Novartis, Pfizer, с весны приостановили проведение новых клинических исследований в России, при этом завершение клинических исследований в стране — необходимый этап для регистрации большинства препаратов. По словам руководителя научной экспертизы венчурного фонда LanceBio Ventures Ильи Ясного, российские компании не смогут обеспечить рынок всеми аналогами международных разработок.
Координатор программ и член правления фонда AdVita Елена Грачева видит решение проблемы в принципе «нулевой регистрации» западных препаратов в России. По сути дела, фармкомпании повторяют в России определенную часть клинических исследований, потому что таково требование России, которая не признает ни сертификаты Евросоюза, ни сертификаты FDA, объясняет Грачева.
Сейчас эти клинические исследования в подавляющем большинстве случаев прерваны не потому, что компании это сделали демонстративно, а потому, что в каких-то странах были наложены санкции на научное сотрудничество с Россией, а в каких-то случаях главной причиной оказались непреодолимые сложности в логистике и ее дороговизна.
«Если Россия введет принцип так называемой «нулевой регистрации», когда страна признает сертификаты, выданные лекарству в США и/или Евросоюзе, то никакого повтора исследований не потребуется: фармкомпания просто будет поставлять лекарство на российский рынок», — заверила Грачева в беседе с корреспондентом АСИ.
«Разговоры об упрощении порядка регистрации лекарственных средств идут лет двадцать, и за это время государство так и не решилось допустить инновационные лекарства только на основании того, что в Европе и Штатах ими уже вовсю лечатся. Может быть, момент для такого решения настал сейчас. И тогда сворачивание клинических исследований западными фармкомпаниями не будет иметь для российских пациентов никаких последствий», — говорит эксперт.
Однако для многих пациентов с угрожающими жизни состояниями клинические исследования были единственным шансом на выживание, заявляет сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. Теперь, когда новые исследования не начинаются, для таких пациентов это равнозначно приговору. Другой возможности попасть на лечение с современными препаратами у них нет.
В целом «паниковать пока рано», уверен эксперт фонда «Альцрус», работающий в федеральном медицинском учреждении.
«Мы работаем с некоторыми зарубежными фармкомпаниями, и то, что было начато до февраля, продолжается. Могу также сказать, что по опыту взаимодействия с компаниями Janssen и Roche свою деятельность в РФ они не прекратили и не планируют останавливать работу. Конечно, нельзя ничего прогнозировать, но, на мой взгляд, маловероятно, что все они прекратят свою деятельность в нашей стране», — заявил спикер в беседе с корреспондентом АСИ.
Вместе с тем фиксируется рост активности российских фармацевтических производителей: количество клинических исследований отечественных разработчиков лекарственных препаратов, используемых в так называемой «прорывной терапии», включая лечение СМА, гемофилии и других заболеваний, в 2022 году выросло на 17% в сравнении с аналогичным периодом 2021 года.
